国内首个!万孚生物获POCT领域IVDR质量管理体系证书
发布时间:2021-08-13 21:01:00

近日,万孚生物获得由TÜV 南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时,万孚生物的糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫荧光分析法)和 C 反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光分析法)等产品也获得了 IVDR CE 证书。


 

其中,万孚生物 IVDR 质量管理体系证书为国内首个 POCT 领域 IVDR 质量管理体系证书,糖化血红蛋白检测试剂盒、C 反应蛋白检测试剂盒成为国内首批获得 IVDR CE 认证的 NPT NearPatient Testing ,近患者检测)产品。

 

质量管理体系 IVDR 证书的获得,使万孚生物成为欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证的医疗器械制造商,为万孚生物后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

 

本次获颁的 IVDR CE 证书是万孚生物在 IVDR CE 体系下获得的首批证书,上述产品也是国内首批获得 IVDR CE 认证的NPT产品,监管级别均为C类。根据欧盟相关规定,医疗器械监管级别分为ABCD四类,D类为最严监管。在更严的监管下,上述产品可在欧盟市场的专业场景和床旁场景同时销售,对万孚生物在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。

 



据了解,CE认证作为产品进入欧洲市场的签证,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。自2022526日,欧盟将全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746 IVDR )。

 

IVDR的正式实施,在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求,标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强,同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

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